Un nuovo farmaco autorizzato da Aifa si unisce a quelli di nuova generazione arrivati di recente. Riducono i livelli di LDL, il cosiddetto "colesterolo cattivo", e sono rimborsabili ma riservati ad alcuni casi specifici. Ecco tutte le info
Contro il colesterolo cattivo arriva un nuovo farmaco. Si tratta di un’innovazione, perché consente di ridurre drasticamente i livelli di LDL-C, il colesterolo “cattivo”. Si assume una volta al giorno, per via orale, può essere associato ad altri trattamenti in corso, ma ha anche altri due vantaggi: riduce i rischi di problemi cardiovascolari nei pazienti più esposti a questi eventi e comporta meno sintomi muscolari rispetto alle statine, che rappresentano una delle terapie più diffuse contro il colesterolo. Infine, può essere facilmente accessibile perché può essere prescritto sia dagli specialisti che dai medici di medicina generale. È a base di acido bempedoico e fa parte di una classe di medicinali di nuova generazione, considerati “intelligenti”, insieme all’inclirisan, approvato nei mesi scorsi. In quest’ultimo caso si tratta di due iniezioni sottocutanee all’anno, dunque con una somministrazione molto più contenuta e agile rispetto alle attuali terapie.
Cos’è il nuovo farmaco
L’autorizzazione dell’Aifa, l’Agenzia italiana del Farmaco, all’acido bempedoico è arrivata a marzo 2023, ma adesso i risultati di uno studio americano ne confermano ulteriormente l’efficacia. Come emerso al convegno dell’American Diabets Association e come pubblicato sulla rivista Jama, il farmaco riduce del 39% i rischi di infarto e, più in generale, di malattie cardiovascolari. Non solo: grazie alla somministrazione di 180 mg al giorno per via orale, si è visto che dopo sei mesi di trattamento il colesterolo LDL era sceso del 23,2% e i marker di infiammazione del 22,7%. L’acido bempedoico è indicato in alcuni casi di ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare).
Un altro “farmaco intelligente” in 4 regioni italiane
L’acido bempedoico si unisce a un altro farmaco, autorizzato di recente e che ora è disponibile in 4 Regioni italiane. Si tratta di Inclirisan, che viene somministrato già in Lazio, Lombardia, Campania e Puglia. Questo, però, non è sotto forma di pastiglia, bensì come iniezione sottocutanea da effettuare due volte all’anno. E’ comunque adatto a persone con ipercolesterolemia primaria, dunque alti livelli di colesterolo dovuti a predisposizione genetica e familiarità, che abbiano avuto un problema cardiovascolare, come un infarto, e nei quali le terapie in corso non diano risultati efficaci. Lo scorso novembre era arrivata l’autorizzazione da parte di Aifa, salutata con entusiasmo dagli esperti: «Si tratta di un grosso passo avanti, che arriva dopo cinque anni dalla presentazione dello studio sul farmaco, avvenuta nel 2017 sul New England Medical Journal. Negli Stati Uniti era disponibile dallo scorso luglio, come in altri Paesi europei tra i quali il Regno Unito. La rimborsabilità anche in Italia aumenta le possibilità terapeutiche» commenta Angelo Avogaro, presidente della Società italiana di Diabetologia, responsabile del Dipartimento funzionale Endocrino-Metabolico e del Rischio Cardiovascolare dell’Azienda ospedaliera-Università di Padova.
Cos’è il nuovo farmaco Inclirisan
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, i primi di ottobre, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aveva autorizzato la somministrazione e la rimborsabilità del principio attivo Inclisiran, prodotto da Novartis. Si tratta di un prodotto messo a punto pensando a pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, quindi alti livelli di colesterolo cattivo o LDL-C, o dislipidemia mista, cioè alti livelli di grassi nel sangue, compreso il colesterolo. «Lo conoscevamo e il fatto di averlo reso pienamente disponibile e rimborsabile è importante perché ha un costo elevato, pari a 4.659 euro per ciascuna siringa, quindi non è un farmaco per tutti» spiega ancora Avogaro.
Le condizioni per prendere il nuovo farmaco
«Il farmaco è disponibile e adatto per quei pazienti che, dopo aver avuto un evento cardiovascolare come per esempio un infarto, hanno ipercolesterolemia primaria (per familiarità e predisposizione genetica) con valori che non scendono al di sotto di 70 per l’LDL, nonostante una terapia contro il colesterolo» chiarisce ancora l’esperto. Sono, quindi, casi più difficili da trattare e che al momento sono affrontati con «terapia a base di statine, che riducono la produzione di colesterolo, e/o con un inibitore dell’assorbimento intestinale del colesterolo stesso, che in genere è l’Ezetimibe» prosegue Avogaro.
Come funziona il nuovo farmaco
Il farmaco agisce interferendo con l’RNA messaggero, dimezzando i livelli di colesterolo cattivo LDL-C, a bassa densità, che sono la principale causa dell’ipercolesterolemia primaria e, come immediata conseguenza, di aterosclerosi, ossia la patologia vascolare più diffusa al mondo. Si tratta anche della causa principale di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti, come infarto del miocardo e ictus cerebrali. L’importanza è confermata dai numeri, dal momento che l’80% di questo tipo di eventi può essere prevenuta riducendo i fattori di rischio: «Purtroppo non basta una corretta alimentazione, perché solo nel 10/15% dei casi la dieta e lo stile di vita, che pure sono molto importanti, possono incidere su queste forme di ipercolesterolemia, che hanno cause genetiche» spiega Avogaro.
Chi prescrive e come si assume il farmaco contro il colesterolo
Il farmaco contro il colesterolo deve essere prescritto da uno specialista, che potrà prevederne la somministrazione nel caso in cui ci siano le caratteristiche patologiche previste dall’Aifa. Si assume con una prima somministrazione, da parte di un operatore sanitario quindi non da soli, e una seconda dopo tre mesi. In caso non ci siano reazioni negative, si procederà con un’altra iniezione dopo 6 mesi, andando poi a regime con due assunzioni all’anno – spiega Avogaro – È sicuramente molto più comodo da somministrazione e da ricevere rispetto all’attuale terapia con l’inibitore del PCSK9, che rappresenta al momento l’alternativa e che prevede due iniezioni al mese, quindi 24 all’anno».
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