Tumore al seno, diventa rimborsabile il test che può evitare la chemio

Stanziati 20 milioni di euro per l'esame che permette di evitare la chemioterapia in alcune donne e di prevedere il rischio di recidive. Ecco in quali casi è indicato, come funziona e dove è già disponibile gratuitamente

I test genomici potranno essere rimborsabili. La novità è arrivata con la firma del decreto attuativo che sblocca i fondi messi a disposizione per rendere gratuite questa analisi, che possono essere fondamentali nella diagnosi dei cosiddetti tumori “ormonali”. Si tratta di 20 milioni di euro che erano stanziati lo scorso dicembre con la Legge di Bilancio, proprio per rendere accessibili questi esami.

Cosa cambia

Fino ad ora i test genomici, già previsti e in alcuni casi raccomandati dalle principali linee guida internazionali, erano gratuiti soltanto in alcune regioni italiane. In particolare se ne poteva chiedere la rimborsabilità solo in Lombardia, Toscana e nella Provincia Autonoma di Bolzano, grazie all’integrazione dei costi da parte del sistema sanitario regionale o locale. Sono utilizzati anche in molti Paesi europei e negli Usa nei casi dei cosiddetti tumori “ormonali al seno, cioè quelli con HR positivo, HER2 negativo, in fase iniziale. La loro utilità riguarda la possibilità di prevedere il rischio di recidiva e dunque di valutare i casi nei quali la chemioterapia può essere importante (o necessaria) distinguendoli da quelli nei quali si può evitare, risparmiando costi ed esposizione a cure invasive. Ecco in cosa consiste, nello specifico, il test Oncotype DX che, oltre a consentire di evitare la chemioterapia a pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore al seno, può fornire informazioni sulla probabilità di recidiva del tumore a 10 anni dalla diagnosi.

Oltre un milione di donne ne ha beneficiato nel mondo e in Italia ora è terminato lo studio presso il Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, che ho ha reso disponibile grazie a un accordo con l’azienda produttrice.

Cos’è Oncotype DX e a cosa serve

Si tratta di un test che analizza ben 21 geni presenti nel tessuto tumorale e fornisce una sorta di “punteggio” (tra 0 a 100 su una scala detta Recurrency Score) in grado di indicare quali donne affette da carcinoma mammario in stadio precoce possono trarre beneficio dalla chemioterapia. La chemio, infatti, viene somministrata nel 50% dei casi circa di tumori al seno in fase inziale, dopo intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidive. Ma solo in alcune pazienti si rivela efficace. Con il nuovo test, che va nella direzione di una medicina sempre più personalizzata, è possibile evitarne il ricorso nell’80% dei casi.

«È un test multigenico che permette non solo di capire se una paziente deve fare la chemioterapia, ma anche qual è il rischio di recidiva del tumore della mammella in stadio precoce. Se esiste un rischio elevato, la chemio rimane la strada principale per scongiurare una recidiva. Se è intermedio, è importante fare il test perché potrebbe evitare proprio la chemioterapia: perché farla se non è indispensabile? Se, infine, il rischio è basso, si potrebbe anche non somministrare l'Oncotype, ma dallo studio che abbiamo condotto e dal parere anche di altri esperti oncologi, radiologi e anatomopatologi è emerso che si tratta di un esame efficace per individuare con più precisione le probabilità di recidive, che invece con gli attuali esami diagnostici potrebbero rivelarsi basse» spiega il professor Giuseppe Tonini, Direttore di Oncologia Medica presso il Campus Bio-Medico.

«I benefici sono evidenti: si evitano sofferenze inutili, che vanno dagli effetti collaterali come l’alopecia, l’inevitabile cambio di vita, il maggior rischio di infezioni, la ritenzione idrica e l’aumento di peso fino al ricorso, talvolta, ai cortisonici. L’impatto psicologico, insomma, è enorme e con il test si può evitare» spiega il professore.

Chi può fare il test

Il test Oncotype DX non è però indicato per tutte, ma solo in presenza di diagnosi di un carcinoma mammario in stadio precoce, con alcune caratteristiche: deve essere positivo ai recettori per l’estrogeno (ER+), cioè un tumore sensibile a questo ormone, che ne stimola la crescita; e deve esserci un HER2 negativo, ossia la proteina HER2 deve avere livelli contenuti e non devono esserci più di due copie del gene HER2. «Anche il livello di linfonodi positivi deve essere molto contenuto, perché se invece è elevato significa che il rischio di recidiva è alto e quindi è opportuna la chemio» spiega il professor Tonini.

Dove si può fare l’Oncotype DX

Il test è stato reso disponibile per la prima volta nel 2004. Da allora è stato incluso nelle Linee guida sul tumore al seno delle principali associazioni oncologiche al mondo, comprese la Società americana di Oncologia Clinica (ASCO), la Società europea di Oncologia Medica (ESMO) e il suo equivalente italiano, l’AIOM. A fronte di un numero elevato di donne sottoposte all’Oncotype nel mondo (e in Europa), in Italia sono invece ancora poche, perché i test genomici non finora non erano inseriti nei Lea, i Livelli Essenziali di Assistenza. Solo alcune Regioni, infatti, lo hanno offerto fino ad oggi in modo gratuito e rimborsabile, come la Lombardia, mentre nel Lazio l’iter si è bloccato a causa dell’emergenza Covid. Anche la Provincia Autonoma di Bolzano ne prevede la rimborsabilità per le pazienti con tumore al seno, mentre Toscana, Sardegna, Emilia Romagna hanno presentato mozioni che lo rendano gratuito. Nella regione Lazio la rimborsabilità per i test genomici era stata approvata, ma non ha fatto in tempo finora a tramutarsi in “legge”. Oggi, con il decreto attuativo, potrà essere rimborsato a livello nazionale.

Intanto Tonini ricorda che «nel 2019 si sono registrati 53.500 nuovi casi di tumore al seno, che lo rendono la neoplasia più diffusa nel nostro Paese, che non risparmia neppure gli uomini (ogni 100 casi femminili, ce n’è uno maschile)».

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