La notizia era attesa da tempo e ora è ufficiale: scompare la Black Box Warning, la severissima avvertenza sulla sicurezza (e le indicazioni sui possibili effetti avversi) che ha sempre accompagnato le terapie ormonali per la menopausa. La decisione, presa dalla Food and Drug Administration, l’ente che regola i farmaci negli Stati Uniti, è stata accolta con entusiasmo in Italia. «Finalmente. Metteva molto timore alle donne, ma gli studi condotti anche sul lungo periodo e i nuovi ritrovati possono aiutare molto anche nel contrasto a problemi come osteoporosi e dolori articolari», commenta la ginecologa Stefania Piloni.
Via al Black Box Warning
Per le donne in menopausa la novità ha un impatto notevole e a sottolinearlo per primi sono stati gli esperti riuniti in occasione del congresso di Endocrinologia Ginecologica dell’Associazione medici endocrinologi (Ame). Partendo da presupposto che le donne passano oltre un terzo della vita in post-menopausa, i benefici di una terapia ormonale sostitutiva (Tos) sono evidenti, come sottolinea Angelo Cagnacci, direttore della Uoc di Clinica Ginecologica e Ostetrica dell’Irccs Ospedale San Martino. Il trattamento «non è più quella di 25 anni fa: disponiamo di somministrazioni transdermiche a basso dosaggio e di combinazioni altamente personalizzate».
La prescrizione è diventata “sartoriale”
«La valutazione deve tenere conto della singola donna e del suo profilo clinico, considerando anche quella che viene definita ‘finestra di opportunità’ in cui è consigliato assumerla, ovvero i primi 10 anni dall’inizio della menopausa o le donne sane di età inferiore ai 60 anni, sempre in assenza di controindicazioni», aggiunge Cagnacci. «Gli studi sulla Tos, anche sul lungo periodo, indicano che non bisogna temerla per paura di andare incontro a un tumore al seno, per esempio. La prudenza è d’obbligo, ma oggi disponiamo di così tante possibilità che la prescrizione medica è diventata “sartoriale”, su misura», insiste Stefania Piloni, medico specialistico in Ginecologia e docente di Fitoterapia all’Università degli Studi di Milano
Cosa è cambiato negli anni
La svolta è arrivata dopo oltre 20 anni di evidenze scientifiche e di progressiva revisione dell’interpretazione dei risultati dello storico Women’s Health Initiative (WHI), lo studio che nei primi anni 2000 aveva dato luogo a una forte cautela nei confronti della Tos. «In passato c’era una sola terapia, uniforme, che creava un allarme incondizionato su ogni prescrizione – chiarisce la dottoressa Piloni – Ma oggi va considerato che la Tos può rappresentare una protezione importantissima per la donna, come nel caso di chi è affetta da osteoporosi, per evitare fratture. Oppure per alleviare i dolori articolari».
La Tos non solo per contrastare i sintomi della menopausa
«Il problema non sono solo i sintomi, come le vampate notturne: in questo caso la donna può decidere se sopportarle o no, anche a seconda dell’intensità e della propria condizione. Diverso è il caso delle alterazioni dell’umore, che possono essere profonde; o dell’insonnia, che può impattare molto sulla qualità della vita, o ancora della cosiddetta brain fog, la nebbia mentale che porta a minor capacità di concentrazione, smemoratezza. In questo la Tos può incidere positivamente, anche con il ricorso a dosaggi leggeri e personalizzati», chiarisce Piloni.
Migliorare la qualità di vita si può
«Oltre ai rischi connessi all’osteoporosi, inoltre, la terapia ormonale sostitutiva può giovane in caso di dolori articolari: spesso le donne in menopausa lamentano dolori all’anca o al ginocchio che rischiano di diventare un limite all’attività fisica. Oppure ancora il rallentamento del metabolismo con difficoltà nel tenere sotto controllo il peso corporeo e la comparsa del grasso addominale. Sono tutte condizioni che possono essere meglio gestite con una terapia ormonale sostitutiva personalizza e basata sui più moderni ritrovati», precisa ancora Piloni.
Una sempre maggiore personalizzazione
«La personalizzazione è possibile perché sono entrati in commercio farmaci con molecole diverse rispetto al passato. Ci sono, inoltre, varie formulazioni, come quelle orali o transdermiche, quindi con cerotti, o vaginali. Ma soprattutto possiamo disporre di terapie con gli ormoni biodentici, a base di ormoni non sintetici, ma del tutto simili a quelli naturali. Queste possibilità sono importanti per formulare prescrizioni adatte alle singole pazienti e che tengano conto degli effetti collaterali. I bioidentici, per esempio, sono meglio tollerati a livello metabolico, dunque a livello del fegato», spiega Enrica Tognazza, ginecologa di Arcster, centro di fecondazione assistita, di Mestre.
Quali e quante terapie esistono
A cambiare, oggi, sono anche le tempistiche: «30 o 40 anni fa una donna, appena entrata in menopausa o quando non lo era neppure ancora, veniva prescritta la Tos per 5 o 10 anni, senza neppure indagare accuratamente la sintomatologia – sottolinea Tognazza – Oggi l’approccio è cambiato, ci sono controlli periodici per cui si può iniziare una terapia e verificare l’andamento, valutare un cambio di dosaggio diminuendolo oppure sospenderlo se non è più necessario. Da parte di ginecologici e ginecologhe c’è più serenità, anche se un po’ di diffidenza da parte delle donne era rimasta». Con la scomparsa del Black Box Warning questa dovrebbe ulteriormente diminuire.